三亿体育秀鹏的细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒(PCR-SSP法)获批生产;安必平的AML1/ETO融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)获批生产;科兴的义眼用羟基磷灰石生物陶瓷获批生产;科霖众的激光定位导引系统获批生产;澳沃的体部多源γ射束立体定向放射治疗系统获批生产。
本周重点关注天津市秀鹏生物的细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒(PCR-SSP法)与广州安必平的AML1/ETO融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)。P450 3A5基因分型与他克莫司的血药浓度相关,不同的基因型能够对相关患者用药进行个性化指导,目前仅有两款该类产品获得NMPA注册证。他克莫司选择性抑制钙调磷酸酶,从而降低T淋巴细胞中IL-2和其他一些细胞因子的转录,是实体受者的主流免疫抑制疗法。AML1/ETO融合基因对于急性髓细胞白血病的预后具有预测作用三亿体育,AML1/ETO融合基因阳性的患者相对于阴性患者预后更好,目前仅有两款该类产品获得NMPA注册证。
1)IVD受理号:CSY1900413产品名称:甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)申请人:北京利德曼生化股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CSY1900416产品名称:游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)申请人:北京利德曼生化股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CSY1900471产品名称:柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)申请人:北京贝尔生物工程股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CSY1900506产品名称:糖类抗原125检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)申请人:苏州新波生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CSY1900636产品名称:α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(速率法)申请人:宁波瑞源生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CSY1900552产品名称:游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)申请人:苏州新波生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CSY1900611产品名称:检测试剂盒(胶体金法)说明书申请人:北京库尔科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CSY1900614产品名称:///四氢酚酸/二亚甲基双氧安非他明联合检测 试剂盒 (胶体金法)申请人:北京库尔科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CSY1900641产品名称:检测试剂盒(胶体金法)申请人:杭州隆基生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CSY1900643产品名称:检测试剂盒(胶体金法)申请人:杭州隆基生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CSY1900656产品名称:α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(连续监测法)申请人:上海玉兰生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CSY2000019产品名称:细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒(PCR-SSP法)申请人:天津市秀鹏生物技术开发有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CSY2000036产品名称:AML1/ETO融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)申请人:广州安必平医药科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508
石家庄科兴主要生产义眼台三亿体育、人工晶体三亿体育、耗材等眼科产品,本次获批的“义眼用羟基磷灰石生物陶瓷”适用于眼球摘除后义眼植入;北京科霖众医学技术研究所主要生产近距离放疗产品,包括遥控自动驱动γ射线后装机,国内首创放射性粒子源植入治疗计划系统三亿体育,立体定向激光引导穿刺定位仪(用于人体穿刺引导)以及本次获批的“激光定位导引系统”;深圳市奥沃医学是率先利用γ射束立体定向放射治疗技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的企业之一,协同北京市医疗器械检验所三亿体育、西安一体医疗制定了“体部多源γ射束立体定向放射治疗系统”的相关行业标准,该系统本次已获批生产。
1)高值医用耗材受理号:CQY1900594产品名称:光固化复合树脂申请人:上海二医张江生物材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQY1900816产品名称:医用透明质酸钠凝胶申请人:上海其胜生物制剂有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQY1900902产品名称:角度型金属接骨板固定系统申请人:常州健力邦德医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQY2000036产品名称:金属骨针、钢丝申请人:北京理贝尔生物工程研究所有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQZ1900537产品名称:外周球囊扩张导管申请人:苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQY1900246产品名称:疝修补补片申请人:日照天一生物医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY1900805产品名称:合成树脂牙申请人:维他丰达牙科器材(深圳)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY1900899产品名称:义眼用羟基磷灰石生物陶瓷申请人:石家庄科兴新技术产品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY2000071产品名称:中空螺钉申请人:贝尔泰克医疗器械江苏有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY2000103产品名称:义齿基托聚合物申请人:上海贝琼齿材股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY1900893产品名称:硬性角膜接触镜申请人:上海菲士康隐形眼镜有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY1900894产品名称:硬性角膜接触镜申请人:上海菲士康隐形眼镜有限公司审批结论:批准生产发布日期:202005082)低值医用耗材受理号:CQY1900054产品名称:输液用肝素帽申请人:山东新华安得医疗用品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQY1900153产品名称:一次性使用输注泵申请人:江西益康医疗器械集团有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQY1900254产品名称:一次性使用精密过滤输液器申请人:山东新华安得医疗用品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQY1900692产品名称:一次性使用输液器 带针式申请人:江西锦胜医疗器械集团有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQY1900786产品名称:一次性使用输液器 带针申请人:浙江康康医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQY1900790产品名称:一次性使用输液器 带针申请人:江苏苏云医疗器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQY1900791产品名称:一次性使用延长管申请人:江苏苏云医疗器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQY1900223产品名称:一次性使用静脉采血针申请人:江西3L医用制品集团股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY1900653产品名称:一次性使用无菌血液透析导管及附件申请人:广东百合医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY2000028产品名称:一次性使用输液器 带针申请人:浙江新德意医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:202005083)医疗设备受理号:CQY1900694产品名称:激光定位导引系统申请人:北京科霖众医学技术研究所审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQY1900736产品名称:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统申请人:深圳市奥沃医学新技术发展有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200507受理号:CQY1900085产品名称:呼吸机申请人:河南辉瑞生物医电技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY1900847产品名称:麻醉系统申请人:南京舒普思达医疗设备有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY1900769产品名称:磁共振成像系统申请人:东软医疗系统股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY1901023产品名称:复式脉冲体外冲击波碎石机申请人:北京索迪医疗器械开发有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY1901037产品名称:急救呼吸机申请人:深圳市安保科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY2000014产品名称:麻醉机申请人:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY2000022产品名称:体外冲击波碎石机申请人:广东海滨医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY2000052产品名称:血液透析设备申请人:威高日机装(威海)透析机器有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY2000171产品名称:多道电生理系统申请人:上海宏桐实业有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508受理号:CQY2000272产品名称:眼科Nd:YAG激光治疗机申请人:保定市万得光电科技开发有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200508
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