三亿体育诚信为本,市场在变,诚信永远不变...
  咨询电话:400-123-4567

公司新闻

三亿体育医械“出海”热情高涨 重重挑战亟待攻克

  三亿体育近期,两名医疗器械公司高管在菲律宾的遭遇让业界揪心,也让医械“出海”再受关注。除了欧美传统市场,“一带一路”共建国家、东南亚成为了中国医械“出海”的新兴市场。中国医械企业“出海”热情高涨,但同时充满挑战。业内人士认为,目前我国医械的国际市场份额偏低,迫切需要提升医械产品的技术含量和创新能力,提升中国企业的国际竞争力。

  全球医疗器械市场规模持续增长。据中金企信国际咨询的预测报告,预计至2024年全球医疗器械市场规模将达到5945亿美元,并保持约5.6%的速率增长。

  国内市场竞争激烈、全球市场潜力巨大但产品同质化程度提高和价格下降,集采等政策压缩利润空间,国内市场的不确定性,促使国内医械企业走向国际市场寻求新的利润增长点。同时,国家政策如“一带一路”倡议为企业提供政策支持和国际合作机会,推动企业加快全球化布局。

  中国医疗器械出口规模持续扩大,中国已成为全球重要的医疗器械生产和出口国。据德勤数据,2015年到2019年期间,中国医疗器械对外贸易以每年近10%的速度增长,超过全球增速三亿体育,使得中国在国际贸易市场的占比越来越大。到了2023年,据海关总署数据,中国医疗仪器及器械出口金额达到184.18亿美元。中国医保商会发布的数据显示,2024年一季度,我国医疗器械对外贸易开局平稳向好,进出口总额为196.37亿美元,其中出口额为109.93亿美元,同比上涨1.69%。其中,医院诊断与治疗类产品出口额为49.6亿美元,同比微增0.31%;一次性耗材类产品出口额涨幅最为显著,同比上涨了10.4%,出口额达23.51亿美元。

  越来越多的中国医械企业开始积极参与国际市场竞争,通过代工模式、收购模式、注册模式等方式实现“出海”。

  国内医械企业更倾向于通过注册模式“出海”,即在海外市场注册,获得销售许可。因此,产品须具备与海外技术具有可比性和差异化优势。近年来,“中国智造”的医械创新产品如联影医疗的Jupiter 5T、华大智造的DNBSEQ T20*2、迈瑞医疗的Resona A20等一举拿下了“全球首创”或“全球领先”,成为国产医疗器械“出海”的“底气”。天风证券数据显示,中国医疗器械生产商的海外注册数量持续增长,如今美国、澳大利亚、欧盟等地的中国生产商注册占比均超过20%。微创医疗旗下的微创机器人研发的图迈腔镜手术机器人系统获欧盟CE认证,可用于多个外科领域的内窥镜手术;心脉医疗的hyperflex球囊扩张导管在日本获得注册批准;司羿智能自主研发的羿生上肢康复机器人a2获得CE和FDA认证,成功打开欧洲和美国市场。

  行业观察人士认为,这些企业的成功,提升了中国医疗器械在国际上的知名度和影响力,也为更多中国医疗器械企业走向国际市场提供了经验和借鉴。

  此外,也有不少国内医疗器械企业通过构建海外团队,通过贸易型“出海”、海外经销商进行产品销售,再逐步建立本土化销售团队、产品分装和物流中心、售后服务团队,扩大海外销售。

  中国医疗器械“出海”,除了美国、日本、欧洲等传统主要市场外,还指向了“一带一路”国家等新兴市场。

  美国仍是中国医疗器械第一大出口市场。数据显示,2024年一季度,美国占我国医疗器械出口额的23.2%。对美出口细分产品中,注射器、PVC手套、硫化橡胶制医疗、外科、牙科或兽医用手套、矫正视力、护目眼镜等产品出口增幅显著,而新冠检测试剂及针、导管、插管等产品出口降幅明显。

  日本是我国医疗器械的第二大出口市场,欧洲市场也是中国医疗器械的重要出口目的地。2024年一季度,中国对欧盟市场出口额为20.18亿美元,同比增长7.8%。德国、荷兰、意大利、波兰、西班牙、比利时、奥地利、丹麦等主要市场均呈现较好增长三亿体育。

  近年来,“一带一路”共建国家如韩国、俄罗斯、越南、马来西亚、泰国等,成为了中国医疗器械出口的重要新兴市场。医药经济报发布数据显示,2022年,中国医疗器械对“一带一路”医药市场出口额为197.85亿美元,较2013年增长了2.9倍。2024年一季度,中国医疗器械与“一带一路”共建国家出口贸易额共47.99亿美元,同比增长3.16%,占同期中国医疗器械出口总额的37.43%。

  此外,中国医疗器械还积极开拓其他新兴市场,如印度、巴西等国家。这些国家随着经济发展和医疗水平的提升,对医疗器械的需求不断增加三亿体育,为中国医疗器械出口提供了新的机遇。

  如今,随着中国医疗器械产业的不断发展,出口产品结构也在不断优化,从早期的低端产品为主逐渐向高端技术和品牌输出转变。监护仪、家用呼吸机、基础超声等医疗设备以及低值耗材如一次性医用手套、注射器等产品在国际市场上具有较强的竞争力。

  类目上,医疗器械三大板块企业海外业务收入占比,低值耗材医疗设备高值设备。最容易且最早“出海”的是低值耗材如一次性医用手套、注射器、穿刺针等,其次是医疗设备,而高值耗材目前整体仍处于“出海”的起步阶段,出口占比逐步增加。Wind数据显示,2022年低值耗材海外业务收入占比平均为55.4%,医疗设备达到38.8%,高值耗材则为14.1%。业内人士指出,低值耗材产品附加值低,占比过高不利于产业升级三亿体育,而高值耗材“出海”较为困难的关键原因在于产品研发与销售模式存在较大差异。

  要成功“出海”,产品临床优势及渠道布局缺一不可。一些医械企业已走在前面,通过并购、海外产品注册等方式实现“出海”:

  国内医械“一哥”迈瑞医疗通过收购德国DiaSys公司75%的股权,加强了海外市场的竞争能力。自2008年起至今,其已在海外先后收购了美国Datascope、美国Zonare、澳大利亚Ulco和芬兰Hytest。

  今年7月,心脉医疗宣布拟使用6500万美元收购一家欧洲医疗器械公司Optimum Medical,完成收购后,Optimum Medical的子公司Lombard Medical将成为心脉医疗在欧洲市场的业务中心,这将极大完善其在欧洲市场的销售网络及渠道资源。

  联影医疗从海外产品注册、团队和网络建设、生产基地和供应链布局等多方面推进海外业务发展,目前海外业务覆盖约1/3“一带一路”共建国家和地区,还在新加坡、印度尼西亚雅加达、哥伦比亚波哥大新建了子公司,加速了公司在全球的业务拓展。其财报显示,2023年营收114.1亿元,海外收入16.7亿元,占总营收比重的14.7%,同比增长53.97%。

  国产医械“出海”面临不小的挑战。国产医疗器械在海外市场面临不同注册认证要求、审评申报机制、不同国家和地区的法规要求以及国际竞争压力等多重挑战。同时,国产企业需要适应国际市场的技术创新和价格的竞争,提高产品质量和临床试验的国际认可度。这些都对中国医疗器械企业提出了更多要求,包括加大海外市场准入的投入力度,并努力提升产品质量和技术水平。

  业内分析人士举例称,美国FDA对医疗器械的上市注册认证审查极为严格,尤其是针对Ⅲ类医疗器械(高风险)的监管最为严格,要求提供详尽的临床数据和性能测试结果;欧盟MDR法规实施后,对高风险创新器械的上市前审批和临床证据规定提出了更高要求,如要求在将器械投放市场之前,需要咨询欧盟层面的专家等。这些都增加了我国医械“出海”欧美的难度。此外,国际地缘问题、贸易保护主义等原因,让欧美市场对中国产品的排斥度增加。

  相比之下,“一带一路”共建国家尤其是亚洲市场更易融入。药智医械数据显示,2023年,亚洲市场是中国医疗器械最大出口贸易市场,市场份额占比达34.45%。2023年我国医疗器械出口至东南亚国家的增速,新加坡为48%,泰国为15%。

  行业观察人士认为三亿体育,亚洲人种差异小、本土创新医药企业较少、文化和市场相似、对中国创新产品临床数据的认可度相对高等因素,让中国企业产品在这些地区的商业化可行性更高。但是,该人士也指出,尽管东南亚市场为中国医疗器械企业提供了新的出口增长点,但同时也存在政策风险、监管系统和基础设施不足等问题,需要企业在“出海”时做好风险管控。2024年7月,两名医疗器械从业者在菲律宾考察业务时遭到绑架杀害,这一事件在业内引发巨大反响,可能会对中国医疗器械“出海”东南亚造成短暂影响。

  业内人士也指出,中国医疗器械企业在全球市场中的份额正在逐步提升,但与国际同行相比仍有一定差距。据同花顺数据,中国医疗器械企业的国际市场份额偏低,在20%-30%之间,远低于国际同行的50%-60%。这表明中国医疗器械企业在国际化进程中仍有较大的发展空间。